The organization shall determine action to eliminate the cause of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Prreventive actions shall be proportionate to the effects of the potential problems. The organization shall document a procedure to describe requirements for:
a) Determining potential nonconformities and their causes;
b) Evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities;
c) Planning and documenting action needed and implementing such action, including, as appropriate, updating documentation;
d) Verifying that the action does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device;
e) Reviewing the effectiveness of the preventive action taken, as appropriate.
Record of the results of any investigations and of action taken shall be maintained (see 4.2.5)
หมวด 8 การวัดผล วิเคราะห์ ปรับปรุง
ข้อกำหนดที่ 8.5 การปรับปรุง
หัวข้อย่อยที่ 8.5.3 การปฏิบัติการป้องกัน
องค์กรจะต้องกำหนดการดำเนินการเพื่อกำจัดสาเหตุสิ่งที่มีแนวโน้มจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้น ซึ่งการปฏิบัติการป้องกันต่างๆ จะต้องเหมาะสมกับผลกระทบของปัญหาที่มีโอกาสที่จะเกิดขึ้น
เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานจะต้องถูกจัดทำและระบุข้อกำหนดต่างๆ ในการ
a) ระบุสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่มีโอกาสเกิดขึ้น รวมสาเหตุ
b) ประเมินความจำเป็นที่จะมีการดำเนินการเพื่อป้องกันการเกิดสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
c) วางแผนและจัดทำเอกสารการปฏิบัติการที่จำเป็นและนำไปประยุกต์ใช้การดำเนินการที่จำเป็น รวมทั้งปรับปรุงเอกสารตามที่เหมาะสม
d) ทวนสอบว่าการปฏิบัติการไม่ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการทำให้บรรลุกฏระเบียบข้อบังคับทางกฏหมายที่เกี่ยวข้อง หรือความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์
e) การทบทวนประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันที่ได้ดำเนินการแล้วตามความเหมาะสม
เก็บบันทึกผลของการสอบสวนและผลการดำเนินการที่ได้กระทำไป (ดู 4.2.5)
