มาตรฐาน ประสิทธิภาพหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 (หรือสูงกว่า)
(2) Guidance for Industry and FDA Staff, Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions ประกาศเมื่อ March 5, 2004 หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Fluid Resistance, Particulate Filtration Efficiency, Bacterial Filtration Efficiency, Differential Pressure (Delta-P) Test และ Flammability Testing โดยในหัวข้อ Particulate Filtration Efficiency ต้องทดสอบตาม NIOSH 42 CFR 84 ข้อ 84.181 Non-powered air-purifying particulate filter efficiency level determination เท่านั้น
สำหรับหัวข้อ Differential Preหsure (Delta-P) Test หากผ่านการทดสอบตาม NIOSH 84 CFR 42 ข้อ 84.180 Airflow resistance tests ให้สามารถใช้แทนการทดสอบในหัวข้อ Differential Pressure (Delta-P) Test ได้
Note: มาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับตามประกาศของสำนักงานอาหารและยา (พ.ศ.2563) มี 5 มาตรฐาน แต่จากข้อมูลที่แสดงสรุปดังตารางด้านบน เป็นข้อมูลตัวอย่างสรุปจากข้อกำหนดตามมาตรฐาน [510(k)] เท่านั้น (ข้อมูลตามมาตรฐานอื่นๆ จะนำมาเสนอในคราวต่อไป)
